Валидация

Наши специалисты проведут все необходимые испытания

Наша компания разрабатывает и оптимизирует циклы газовой этиленоксидной стерилизации медицинских инструментов в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2017, а также проводит валидацию медицинских изделий.

Мы можем помочь Вам:

  • определить, может ли изделие медицинского назначения подвержено газовой стерилизации;
  • установить, является ли этиленоксидная стерилизация оптимальным выбором для Ваших изделий;
  • выбрать, какие параметры цикла являются оптимальными для стерилизуемых изделий;
  • провести валидацию цикла с инкубацией биологических индикаторов.

Производители медицинских изделий обязаны выпускать на рынок продукцию соответствующую стандартам безопасности. Проверка стерильности новой продукции или выпускаемой партии проводится на всех этапах разработки и производства. Проверка медицинского изделия на стерильность в рамках производства не всегда осуществима, так как  для многих производителей содержание  лаборатории не рентабельно. Валидация стерилизации в ООО «КМИЗ Луч» призвана задокументировать подтверждение соответствия процесса стерилизации

Стандарты валидации

Программа валидизации осуществляется согласно требованиям ГОСТ ISO 11135-2017. Валидация направлена на достижение стерильности предметов многоразового мед. назначения и одноразовых медицинских изделий.
Валидация стерилизации – это степень гарантийного обеспечения стерильности всех единиц продукции из одной серии. Применяется для обеспечения эффективности процесса, целостности продукта, самой упаковочной тары и упаковочного средства.

Цель валидации

Валидация предполагает контроль концентрации газа, давления, температуры, влажности, времени выдержки конкретного медицинского изделия и его упаковки.
Валидация мед. изделий газовым методом применяется при невозможности использования других методов. Проводят в газовых стерилизаторах  которые оборудованы системой подачи газа и пост стерилизационной дегазацией. В качестве  стерилизующего агента используют газовую смесь 9 процентов окиси этилена и 91% двуокиси углерода. Условиями валидации являются предварительное увлажнение и подогрев с дальнейшим проникновением газа продукт, и последующая дегазация и удаление продуктов разложения до того уровня, когда невозможен токсический эффект. Изделия, подлежащие стерилизации эти методом , размещают в газопроницаемый упаковочный материал.
Валидация производственных процессов выполняется по факту завершения разработки или масштабирования процессов на производстве, до начала реализации готового продукта.
План валидизации производственного процесса состоит из:

  • описания;
  • перечня выполняемых испытаний;
  • критериев приемлемости;
  • описания дополнительных элементов контроля процесса;
  • предполагаемые данные.

Валидизация в производственном процессе необходима для нестандартных продуктов или при нестандартном методе производства. Валидизационное исследование производственного процесса должно включать в себя критические стадии процесса и проведение дополнительного испытания при необходимости.
Испытания в целях регистрации медицинских изделий проводятся с целью включения в единый реестр изготовленной и валидизированной продукции медицинского назначения. Это проверка на биологическую и механическую безопасность. На основании испытаний выдаётся заключение об токсикологической, технической, и клинической безопасности.
На основании испытаний формируется клиническое досье, доказательная база эффективности и целесообразности, выдаётся протокол исследований препаратов медицинского назначения, происходит регистрация препарата.

Этапы валидации

Процесс состоит из 3-х этапов:

  • Комиссионной приёмки. Проводится для сверки на соответствие характеристик эксплуатации по документам.
  • Аттестация. Назначение – воспроизводимость процессов при условии однородности всех показателей в пределе допустимых границ.
  • Сертификация – утверждение и заверение полученных данных.

Цена

Газовая стерилизация — наша главная технология обработки мед. изделий. Мы разрабатываем и оптимизируем циклы стерилизации для изделий, стерилизуемых газовой смесью 9% окиси этилена и 91% двуокиси углерода в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2017.
Цена услуги устанавливается в индивидуальном порядке, с учётом объёмов продукции, длительности цикла и применяемых при этом режимов.