Нельзя представить нормальную работу клиники или лаборатории без использования стерильных материалов. Процесс, когда проводят обеззараживание медицинских халатов, чашек Петри, катетеров, зондов от всех видов бактерий, вирусов, спор, грибов с обязательным контролем стерильности материалов называется валидация медицинских изделий. Он регламентирован ГОСТом ISO 11135.
Для чего нужен контроль процессов стерилизации
Валидация медицинских изделий разработана для того, чтобы вовремя выявить отклонения в работе стерилизационных аппаратов или несоблюдение сотрудниками порядка действий. Это позволяет предотвратить распространение внутрибольничных инфекций.
От стерильности медицинских изделий зависит здоровье и жизнь пациентов, успех хирургических операций и манипуляций. Обязательно подвергают стерилизации:
- белье, одежду для персонала и пациентов для операционных, хирургических отделений;
- инструменты;
- изделия, которые имплантируют в организм, – искусственные суставы, клапаны, стенты, шунты, клипсы;
- шприцы, катетеры, которые предназначены для инвазивных процедур.
Это является профилактикой инфекционно-воспалительных осложнений, а также сокращает сроки и улучшает результаты лечения.
Методы контроля стерилизации
Для того, чтобы удостовериться в отсутствии жизнеспособных микроорганизмов после того, как прошла газовая стерилизация, применяют разные методы. Выбор определяется типом изделия, материалом, из которого оно изготовлено.
Физические методы контроля стерильности изделий включают автоматическую фиксацию уровня давления и температуры, времени обработки материалов в газовых камерах.
К химическим методам контроля стерильности изделий медицинского назначения относят использование индикаторов. Они меняют свое агрегатное состояние и цвет в условиях, при которых погибают микробы.
Различают несколько классов индикаторных веществ, каждый последующий является более достоверным, чем предыдущий:
- клейкие ленты с изображениями и надписями. Их клеят на упаковки материалов, подвергающихся стерилизации. После обработки цвет полос или букв меняется. Так можно быстро отличить предметы, бывшие в обработке, от нестерильных;
- индикатор теста Бовье-Дика используют для того, чтобы контролировать, насколько исправна вакуумная система в стерилизаторах. Если вакуум не достигается, процесс качественной стерилизации невозможен. Имеет вид бумажного листа или пакета с бумагой внутри, на ней нанесено изображение индикатором. При нормальных параметрах работы стерилизатора цвет индикатора меняется равномерно на всем листе. Более светлый оттенок в центре листа свидетельствует о неисправности аппарата;
- стеклянные трубки, заполненные индикатором. При достижении нужной температуры меняется цвет содержимого;
- цвет индикатора меняется при воздействии определенной температуры в течение конкретного отрезка времени. Это подтверждает не только факт достижения температуры, но и длительность ее воздействия. Только тогда с уверенностью можно сказать, что имеющиеся микроорганизмы погибнут;
- интеграторы изменяют цвет только при соблюдении всех заданных параметров (температуры, времени воздействия, давления водяного пара). Полоски имеют две линии: контрольную и стандартную. При правильно выполненном процессе стерилизации цвет контрольной метки будет отличаться от стандартной;
- эмуляторы – еще более усовершенствованные интеграторы, но дороже.
Медицинская валидация проводится также биологическим методом. Для этого используют биотесты, в них содержится определенное число микробных спор, которые должны погибнуть после стерилизационного процесса. Для контроля выбирают споры, максимально устойчивые к физическим и химическим воздействиям. Если они не дадут роста при дальнейшем исследовании, это будет доказательством того, что и все другие микробы не выжили в тех же условиях.
Носитель биологического материала инокулируют: микробы не могут распространиться за пределы оболочки на соседние предметы, но стерилизующие агенты (газ, горячий пар) через нее проходят.
Биологический метод применим при всех возможных режимах стерилизации. Это единственный метод, который показывает эффективность стерилизации, остальные позволяют судить о ней косвенно. Как правило, если срабатывают индикаторы 5 класса, бактериологические пробы всегда отрицательные. Недостаток – биотест занимает больше времени. Тест-культуру выдерживают 2 дня и исследуют, будет ли рост микробной колонии при хороших условиях. До этого момента все изделия находятся на стадии ожидания до подтверждения, что они стерильны. Такой тест рекомендуют проводить не реже 1 раза в 14 дней.
Стерилизация медицинских изделий для производителей таких товаров – обязательный заключительный этап перед продажей лечебным учреждениям.