Это один из важнейших процессов подготовки медицинских изделий к регистрации. Наши преимущества:
- собственная лаборатория;
- проведение всех необходимых тестов;
- соблюдение сроков;
- документальное подтверждение процесса.
Стандарты валидации процесса стерилизации
Тип стандарта зависит от выбранного метода стерилизации. Наша организация занимается полной процедурой всего процесса, с подготовкой отчетов.
Стерилизация медицинских инструментов при газовом методе регулируется международным государственным стандартом под названием ISO 11135.
После завершения валидации процесса стерилизации медицинских изделий, заказчику отправляется отчет. Валидация — сложный и важный процесс, который нужно выполнять ответственно. Неправильно проведенная валидация может привести к нарушениям безопасности использования инструментов.
Многолетний опыт нашей компании гарантирует качественную проверку и получение подтверждения об успешно проведенной валидации газовой стерилизации медицинских изделий.
Контроль параметров процесса стерилизации
Перед началом процедуры создается команда из опытных специалистов, включающих сотрудников с опытом в сфере обеспечения качества, технологий, производства, и других областей, зависящих от структуры организации и типа тестируемой продукции.
После завершения процедуры, сравниваются результаты контроля срабатывания установленных биологических и химических индикаторов с приемлемыми параметрами и заносятся в таблицу контроля качества.
Если проверка успешно пройдена, подготавливается заключительный отчет, в котором обобщаются все протоколы. В отчете подводятся итоги по результатам и делаются выводы по статусу валидации процесса. Перед отправкой протокол анализируется и утверждается всеми членами команды по валидации и руководителями процесса.
Цена и преимущества компании
Валидация стерилизации зависит от типа изделий, номенклатуры, сложности мед изделия и других факторов. Свяжитесь с нашими специалистами, которые назовут вам точную цену за процедуру валидации.