При изменении производственных процессов необходима повторная валидация:
- предоставляем полный отчет;
- проводим испытания в полном соответствии с ГОСТ;
- все исследование документируются и сохраняются.
Что такое ревалидация процесса стерилизации
Ревалидация стерильных медицинских изделий осуществляется путем проведения повторных испытаний, что является не только мерой безопасности при использовании продукции, но и требованием Росздравнадзора.
Для проведения контроля качества стерильности прибегают к исследованиям характеристик продукта:
- стерильность самого изделия;
- герметичность упаковочных материалов, т.е. их способность к сохранению стерильности изделия внутри;
- соответствия указанного срока годности заявленным параметрам на маркировке.
Некоторые, даже незначительные изменения требуют повторного ее проведения. Такая переаттестация проведенной стерилизации называется ревалидацией. Также необходимость в ней возникает в течение самого производственного процесса.
Причины ревалидации
Заказать повторную аттестацию стерилизации нужно в том случае, если был внесен ряд изменений по направлениям, способным оказать влияние ее результат:
- параметры работы оборудования;
- характеристика стерилизуемых медицинских изделий (внесены коррективы в состав или полная замена упаковки/сырья изделия).
То есть, если валидация процесса стерилизации медицинских изделий подтверждением эффективности проведенной стерилизации, то ревалидация применяется для перепроверки результатов проведенных испытаний.
Но также регулярный пересмотр результатов стерилизации необходим и при отсутствии каких-либо внесенных изменений, т.к. свою роль в этом может сыграть человеческий фактор при работе персонала или условия окружающей среды.
Этапы переаттестации стерилизации
Алгоритм ревалидации медицинских изделий строится на основании принципов первичной проверки и проходит в 3 этапа:
- Аттестация эксплуатации (Operational qualification (OQ)) – определение верхних и нижних параметров работы оборудования;
- Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим и микробиологическим параметрам (Performance qualification (PQ)) – анализ условий проведения стерилизации;
- Тестирование с применением биологических индикаторов и Лабораторные исследования на стерильность мед изделий .
Результатом станет подтверждение верно проведенной валидации, а значит – утверждение факта исправно функционирующего оборудования.
Перепроверка первичной аттестации не проводится всей партии изделий. Для этого достаточно одной или нескольких единиц в зависимости от категории продукта.
Сроки выполнения ревалидации согласовываются на этапе заключения договора.
Регулярность проведения ревалидации фиксируется документально.
Цена услуги и преимущества компании
Большинство производителей изделий медицинского назначения не могут себе позволить отдельную лабораторию и штат сотрудников, которые будут заниматься проверкой качества стерильности выпущенной продукции. Поэтому оптимальный вариант – обратиться в специализированную компанию, которая оказывает услугу ревалидации согласно межгосударственному стандарту и полученной аккредитации. Здесь полный контроль над проведением процедуры осуществляется на основании ГОСТ ISO 11135-2017.
Стоимость переаттестации стерилизации медицинских изделий для производителя определяется размером оптовых партий. Объективность ценообразования объясняется важностью предоставляемой услуги. Даже одна единица нестерильного изделия медицинского назначения в перспективе способна принести массу негативных последствий. Их устранение потребует колоссальных расходов, что не идет ни в какое сравнение с регулярным прохождением переаттестации стерилизации.
Профессиональное оборудование и многолетний опыт являются гарантом качества ревалидации. Никто не сможет провести ревалидацию настолько точно, как это получается у владельцев собственного стерилизационного предприятия.
Заказать услугу переаттестации стерилизации оптовых партий любых медицинских изделий можно прямо на сайте или по телефону контактного центра.